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ガイドラインを変革せよ! ~価値あるエビデンスを創出する仕組みづくりへの挑戦~ Part. 2

全5回にわたる特集企画として、本邦において価値ある臨床研究を実施し、エビデンスの高い結果を生み出すための仕組みづくりについての連載を担当させていただいております、国立がん研究センター中央病院の中村健一と申します。がん領域が専門で、循環器領域は専門外ですが、異なる領域からヒントになることもあると思いますので、お付き合いいただければ幸いです。

さて、どんなプロジェクトであっても、前に進めるためには戦略・組織・財務を整合させる必要があります。これは臨床研究についても同じで、良いアイデアを立てて研究計画書に落とし込み、臨床研究を効率的に実施するための体制を組織し、さらに実施のための資金を確保する、こうすればほぼほぼ上手く行きます。こう書くと極めてシンプルなのですが、そうは言ってもこれら難しいことは皆さんご存じの通りかと思います。

では、どうやってこのシンプルなことを実現していけばよいかを全5回に分けて語っていければと思います。

その第2回となる本稿では、本邦において価値ある臨床研究を実施し、エビデンスの高い結果を生み出すための仕組みについて考えていきます。今回は、がん領域で一般的な「臨床試験グループ」の仕組みについて解説し、循環器領域への応用のヒントを考えていきたいと思います。

循環器領域で大規模試験を実施する際には、もしかしたら臨床研究を実施するたびに参加施設が変わり、中心となるデータセンター/運営事務局も変わるのが一般的...