「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」改正 ～オプトアウト問題に関する専門家の見解～

令和4年3月10日に文部科学省、経済産業省、厚生労働省より通知された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正が、4月1日付けで施行された¹⁾。

本改正では最近改正された「個人情報の保護に関する法律」の規定を踏まえ、「インフォームド・コンセント等の手続の見直し」が大きく変更となっている。

新たな倫理指針に関して臨床現場やSNSなどでも様々な議論が交わされているが、文章からは読み取れない点も多く、臨床研究に携わる医師やそこにかかわる企業などに困惑が生じている。今後、民間・市中病院でオプトアウト利用ができなくなれば、日本の臨床研究がさらに世界から遅れを取る可能性も考えられる。

TCROSS NEWSでは、本指針をどう理解すべきか、一般社団法人日本臨床試験学会の理事で国立がん研究センター中央病院の研究企画推進部 中村健一医師に見解を伺った。