今日、新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）に対する治療薬の臨床開発が世界中で活発に行われています。2021 年12 月24 日に初のCOVID-19 治療薬としてMSD社のモルヌピラビルが厚生労働省の特例承認を取得しました1)が、その他にも、ファビピラビルやイベルメクチンなど日本にゆかりのある薬剤が治療薬候補として大きな話題を呼んだことは記憶に新しいかと思います。
その一方、COVID-19治療薬に関し、臨床試験の科学的妥当性欠如や不適切な政治介入が指摘されたリン酸クロロキン、及びヒドロキシクロロキンに対するFDAの緊急使用承認（Emergency Use Authorization）取り消し問題2)や、アメリカSurgisphere社のリアルワールドデータを使用した臨床試験に関するデータ捏造問題3) 4)などが起こり、試験プロセスの妥当性やデータの信頼性、そしてその透明性を求める動きがより一層活発になりました。
本稿では、2月に開催された日本臨床試験学会第13回学術集会総会に参加し、日本の臨床研究の現状に危機感を持ちつつ、それぞれの領域で変革を試みる医師、研究者の方々の講演から得られた示唆に基づいて、「データの信頼性」という観点から考察していきます。
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