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【5/2更新】続報!倫理指針改正のFAQと学会からのコメント

2022年4月1日付で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針1)」(以下、倫理指針)が改正施行された。本倫理指針に関しては、具体的なガイダンスが発出されていないため、「国内の臨床研究の実施の妨げにならないか?」「症例報告も対象になるのか?」「既に進行している臨床研究に関してはどのような取り扱いになるのか?」「既に登録が終わりデータを待つだけの試験の取り扱いは?」など、様々な疑問が挙がっている。

テクロス臨床研究チームでは、国立がん研究センター中央病院の中村健一氏に、ガイダンス発出時にこれらの疑問を解消するためのヒントを伺った。

Q. 症例報告を行う際の同意取得に考え方の変更はありますか?