近年、病気やけがで機能不全になった組織、臓器を再生させ、創薬への応用も期待されている再生医療であるが、革新的な医療として実用化に対する期待が高い。一方で、再生医療等製品には人の細胞等を用いることから、個人差などを反映して品質が不均一となるという特性があり、また、このような製品の治験の実施においては、比較試験が倫理的に難しいことや、患者数の確保が困難といったことが挙げられる。
そのような背景から、再生医療等製品について安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図れるよう、その特性を踏まえた制度が設けられた。これが日本で2014年に導入された再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度である。
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