手術・手技の臨床研究とは？～特定臨床研究への該当性を理解する～

臨床研究法は平成30年4月1日に施行された法律で、ディオバン事件などを踏まえ、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的に制定されました¹⁾。この法律が制定されたことで、これまでのように医師や企業が独自の判断で公正、かつ適切であると判断した臨床研究が実施できなくなりました。しかし、何が臨床研究法に当てはまり、何が除外されるのか、不明瞭な法律用語に頭を悩ませ、臨床研究を実施して得られるベネフィットと遂行することによる負担とリスクを天秤にかけて消極的になられた方も少なくはないかと思います。

テクロス臨床研究支援チームでは、日本の優れた手術・手技に関連する臨床研究を発信できる仕組み作りに貢献したく、「臨床研究法」に該当する研究と対象外となる研究を解説し、「臨床研究法」アレルギーを解消できないかとまとめてみました。