ガイドラインを変革せよ！ ～価値あるエビデンスを創出する仕組みづくりへの挑戦～ Part. 4

TCROSS NEWSにて本連載を担当しております国立がん研究センター中央病院の中村健一です。

これまで本連載を通じて、本邦において価値ある臨床研究を実施し、エビデンスの高い結果を生み出すための仕組みについて考えてきました。エビデンス創出が目的の臨床研究が本連載の主なスコープですが、試験結果が出た際に適応拡大など薬事承認申請に使いたくなることもあると思います。この2022年3月に、まさに特定臨床研究の薬事への利活用に関する通知が厚生労働省から発出されましたので、この今回は特定臨床研究の薬事面での出口戦略について考えてみたいと思います。

なお、この通知の話だけ知りたいという方は、2.【メインテーマ】からお読みください。