ENVISAGE-TAVI AF試験の舞台裏 ～特定臨床研究と対峙した4年間～ Vol. 2

14ヶ国が参加したENVISAGE-TAVI AF試験には、日本から18施設が参加しましたが、介入試験であったことから臨床研究法への対応が求められました。Vol. 1では、本試験の研究代表医師を務められた渡邊雄介氏から試験統括の重圧と、臨床研究法の不遵守発覚により試験存続の危機に立たされたというエピソードを伺いました。

今回は、多くの研究協力施設を束ねることで明らかとなった課題と、特定臨床研究の実施において気づかれたその難しさについてお伺いしました。