日本で臨床研究プロジェクトを率いるとは？

数多くの臨床研究が計画される中、研究費の獲得や研究体制の構築といった様々なハードルを乗り越えた一部の臨床研究のみが実施へと至っており、本邦においては、臨床研究法施行に伴う企業のコンプライアンス厳格化や法規制への対応に伴う研究費の高額化により、断念せざるを得ない研究が数多く存在していると推察される。さらに「医師の働き方改革」が2024年に開始予定となっており、臨床研究の現場をこれまで支えてきた状況が大きく変わろうとしている。

多くのハードルを乗り越え、本邦において多施設共同で臨床研究を行い、1つのエビデンスを作り上げるためにはどのような要件をクリアする必要があるのだろうか。

テクロス臨床研究チームでは、国内の約50施設が参加しているEMPA-AHF試験にて研究代表者を務める末永祐哉氏（順天堂大学）にお話を伺い、同研究が研究開始に至るまでのプロセスとともに、臨床研究におけるプロジェクトマネジメントの重要性について解説いただいた。